全省医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测培训班在兰州举办

       近日，甘肃省药物警戒中心在兰州举办全省医疗器械注册人备案人医疗器械不良事件监测培训班，进一步推进医疗器械注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任落实，推动医疗器械监管法规规章制度规定落地见效，充分发挥不良事件监测风险预警作用，保障公众用械安全。

       会议指出，医疗器械不良事件监测工作是医疗器械监管工作的重要组成部分，是医疗器械上市后监管的重要环节。各级监管部门、监测机构要不断强化工作措施，督促指导注册人备案人开展不良事件监测工作，深度挖掘风险信号，把风险防控责任贯穿于各项工作始终，防范化解医疗器械安全风险；要积极开展不良事件专项检查，通过监管责任的落实推动注册人备案人不良事件监测主体责任的落实，强化源头治理，构筑公众用械安全屏障。

       培训班邀请广东省药品不良反应监测中心专家从法规文件、日常监测要求、监督检查要点、监测工作展望四个方面开展不良事件监测专题讲座；不良事件监测先进单位兰州科近泰基新技术有限责任公司、兰州西脉记忆合金股份有限公司进行经验介绍；省药物警戒中心监测人员对注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点进行解读，分析研判了不良事件监测工作面临的形势及存在的问题。

       全省医疗器械注册人备案人、省药监局执法检查局、各市州医疗器械不良事件监测机构相关负责人和监测人员共计140余人参加培训。