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甘肃省药品上市许可持有人药物警戒检查拉开序幕
发布时间:2021/8/18    来源:省中心
       为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》,加强和提高我省药品上市许可持有人药物警戒工作,按照省药监局药品监管工作的统一部署,近日,省药械不良反应监测中心制定了《甘肃省药品上市许可持有人药物警戒检查方案》。
       根据检查方案安排,近期,省药械不良反应监测中心抽调省内药物警戒相关专家组成检查组,并特别邀请国家级药物警戒检查专家对兰州生物制品研究所有限责任公司、兰州兰生血液制品有限公司等5家药品上市许可持有人开展药物警戒现场检查工作。
       检查工作以听取汇报、查阅文件、登录系统、核查数据、座谈培训等方式进行,从组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应报告、药品群体不良事件报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价与控制等9个方面展开药物警戒全方位检查和指导。同时现场解答持有人有关于药物警戒工作的问题,并对企业做好药物警戒工作,保护产业安全和公众用药安全提出建议和意见,以帮助完善企业药品不良反应监测工作体系和机制,促进药品上市后风险管理工作有序、规范、科学开展。
       本年度,省药械不良反应监测中心计划选取省内27家药品上市许可持有人进行药物警戒工作现场检查,为推进我省药品上市许可持有人进一步贯彻落实《药物警戒质量管理规范》,履行药物警戒职责铺垫基础。
 

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